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Datos del producto:
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| Paquete: | 96 pruebas/equipo (cartón) | fecha de caducidad: | 12 meses |
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| Almacenamiento: | -20±5℃ | Aplicable: | Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY) |
| Límite de detección: | 500 copies/mL | CV: | el ≤5% |
| Alta luz: | Equipo en tiempo real de la polimerización en cadena del múltiplex respiratorio humano,Polimerización en cadena en tiempo real múltiplex Kit Lyophilized,Equipo liofilizado de la prueba del RT QPCR |
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Equipo viral de la prueba del qPCR de Humam Respiratory RT de la punta de prueba fluorescente múltiplex
(Liofilizado)
Uso previsto:
Este equipo se utiliza para la detección cualitativa in vitro de SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae de pacientes con la infección de las vías respiratorias. Los resultados de la prueba están para la referencia clínica solamente, no puede ser utilizada solamente como la base para la diagnosis o la exclusión de casos
Principio de la prueba:
El equipo adoptar método fluorescente de la punta de prueba de TaqMan. Para la región altamente conservada y específica de SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae, las puntas de prueba de la cartilla, así como la detección fluorescente del solutionfor de la reacción de RT-PCR se diseñan y se etiquetan con diversos grupos fluorescentes. En el instrumento cuantitativo de la polimerización en cadena de la fluorescencia, la tecnología cuantitativa de la detección de la polimerización en cadena de la fluorescencia en tiempo real se utiliza para realizar la detección rápida de SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae a través del cambio de la señal fluorescente. El sistema de detección contiene el control interno positivo, usado para supervisar si el proceso ácido nucléico de la extracción es normal. El equipo adoptar método fluorescente de la punta de prueba de TaqMan. Para la región altamente conservada y específica de SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae, las puntas de prueba de la cartilla, así como la detección fluorescente del solutionfor de la reacción de RT-PCR se diseñan y se etiquetan con diversos grupos fluorescentes. En el instrumento cuantitativo de la polimerización en cadena de la fluorescencia, la tecnología cuantitativa de la detección de la polimerización en cadena de la fluorescencia en tiempo real se utiliza para realizar la detección rápida de SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae a través del cambio de la señal fluorescente. El sistema de detección contiene el control interno positivo, usado para supervisar si el proceso ácido nucléico de la extracción es normal.
Componentes del producto:
1. BIK-QL-H004:
| No. | Componentes | Cantidad |
| 1 | Mezcla de la enzima de la polimerización en cadena (liofilizada) | 96 pruebas/botella |
| 2 | Mezcla de la Cartilla-punta de prueba 1 (SARS-CoV-2/Influenza A+B) | 50 μL/vial |
| 3 | Mezcla 2 (RSV/Adenovirus/M.pneumoniae) de la Cartilla-punta de prueba | 50 μL/vial |
| 4 | Almacenador intermediario de la mezcla de la enzima (5×) | 400 μL/vial |
| 5 | Control positivo | 100 μL/tube |
| 6 | Control negativo | 100 μL/tube |
| 7 | agua ARNasa-libre | 1mL/tube |
| 8 | Aceite de parafina | 1.5mL/tube*2 |
Nota: No mezcle los componentes de diversos lotes para la detección. El control positivo de SARS-CoV-2/Influenza un +B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae y el control interno fueron construidos artificial, y no eran infecciosos.
Almacenamiento y estabilidad:
Requisitos del espécimen:
1. Tipo del espécimen
Esponja de la garganta, esponja nasal, esponja nasofaríngea, líquido de lavado alveolar y esputo.
2. Preservación del espécimen
El espécimen se puede almacenar por 3 meses en -20±5℃ y durante mucho tiempo debajo de -70℃.
Análisis e interpretación de datos:
Los resultados siguientes de la muestra son posibles::
| Valor del Ct | Análisis del resultado | |
| 1# | Ningún Ct | Negativa |
| 2# | ≤38 | Positivo |
| 3# | 38~40 | Contra-prueba; si sigue siendo 38~40, informe como 2# |
Interpretación de los resultados de la prueba:
(1) reacción de SARS-CoV-2/Influenza A+B:
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FAM (SARS-CoV-2) |
VIC/HEX (Gripe A) |
ROX (Gripe B) |
CY5 (IC) |
Resultados de la prueba de la interpretación | |
| 1 | - | - | - | - | Resultado inválido, prueba otra vez |
| 2 | + | - | - | +/- | SARS-CoV-2 (+) |
| 3 | - | + | - | +/- | Gripe A (+) |
| 4 | - | - | + | +/- | Gripe B (+) |
| 5 | + | + | - | +/- | SARS-CoV-2, gripe A (+) |
| 6 | + | - | + | +/- | SARS-CoV-2, gripe B (+) |
| 7 | - | + | + | +/- | Gripe A+B (+) |
| 8 | + | + | + | +/- | SARS-CoV-2, gripe A+B (+) |
| 9 | - | - | - | + | Negativo (-) |
reacción (de 2) RSV/Adenovirus/M.pneumoniae:
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FAM (RSV) |
VIC/HEX (Adenovirus) |
ROX (M.pneumonia) |
CY5 (IC) |
Resultados de la prueba de la interpretación | |
| 1 | - | - | - | - | Resultado inválido, prueba otra vez |
| 2 | + | - | - | +/- | RSV (+) |
| 3 | - | + | - | +/- | Adenovirus (+) |
| 4 | - | - | + | +/- | M.pneumonia (+) |
| 5 | + | + | - | +/- | RSV, adenovirus (+) |
| 6 | + | - | + | +/- | RSV, M.pneumonia (+) |
| 7 | - | + | + | +/- | Adenovirus, M.pneumonia (+) |
| 8 | + | + | + | +/- | RSV, adenovirus, M.pneumonia (+) |
| 9 | - | - | - | + | Negativo (-) |
Los detalles de la operación satisfacen comprueban de IFU
Persona de Contacto: Ms. Lisa
