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Datos del producto:
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| Espécimen: | Esponja nasal/de la garganta | fecha de caducidad: | 12 meses |
|---|---|---|---|
| Condición logística: | Temperatura ambiente | Aplicable: | Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY) |
| Limitado de la detección: | 500 copies/mL | CV: | el ≤5% |
| Componente: | Mezcla, cartillas y puntas de prueba de la enzima de RT-PCR | Embalaje: | Liofilización liofilizada del polvo |
| Alta luz: | Equipo respiratorio de la prueba de la polimerización en cadena del CE SARS-CoV-2,Polvo liofilizado equipo respiratorio de la prueba de la polimerización en cadena,Equipo de la prueba del Ab de la gripe de la polimerización en cadena del CE |
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El CE aprobó el virus respiratorio combinado SARS-CoV-2/el polvo liofilizado prueba de la polimerización en cadena de la gripe A+B
Uso previsto:
Principio de la prueba:
Componentes del producto:
| No | Componentes | BIK-QL-H010 | BIK-QL-H010S |
| 1 |
Mezcla de la enzima de la polimerización en cadena (Liofilizado) |
96 pruebas/botella | 48 pruebas/equipo |
| 2 | Mezcla de la Cartilla-punta de prueba | 100 μL/vial | / |
| 3 | Almacenador intermediario de la mezcla de la enzima (5×) | 400 μL/vial | / |
| 4 | Control positivo | 100 μL/tube | 100 μL/tube |
| 5 | Control negativo | 100 μL/tube | 100 μL/tube |
| 6 | agua ARNasa-libre | 1mL/tube | 1mL/tube |
| 7 | Aceite de parafina | 1.5mL/tube*2 | 1.5mL/tube |
Almacenamiento y estabilidad:
Requisitos del espécimen:
Condición de la amplificación de la polimerización en cadena:
Amplificación de la polimerización en cadena según el procedimiento siguiente:
| Paso | Número de ciclo | Temperatura | Tiempo |
| 1 | 1 | 50℃ | 10min |
| 2 | 1 | 94℃ | 3min |
| 3 | 40 | 94℃ | 10s |
| 60℃ | 30s recogen el fluorescente |
Interpretación de los resultados de la prueba:
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FAM (SARS-CoV-2) |
VIC/HEX (gripe A) |
ROX (Gripe B) |
CY5 (IC) |
Resultados de la prueba de la interpretación | |
| 1 |
- |
- |
- |
- |
Resultado inválido, prueba otra vez |
| 2 | + |
- |
- |
+/- |
SARS-CoV-2 (+) |
| 3 | - | + | - | +/- | Gripe A (+) |
| 4 | - | - | + | +/- | Gripe B (+) |
| 5 | + | + |
- |
+/- |
SARS-CoV-2, Influ enza A (+) |
| 6 | + |
- |
+ | +/- |
SARS-CoV-2, Influ enza B (+) |
| 7 | - | + | + | +/- | Gripe A+B (+) |
| 8 | + | + | + | +/- |
SARS-CoV-2, Influ enza A+B (+) |
| 9 | - | - | - | + | Negativo (-) |
NOTA: ‘+’ es positivo, ‘-’ es negativo.
¡Los detalles de la operación satisfacen comprueban de IFU!
Persona de Contacto: Ms. Lisa
