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Datos del producto:
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| Paquete: | 24 pruebas/equipo | Fecha de caducidad: | 12 meses |
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| Almacenamiento: | -20±5℃ | Aplicable: | Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY) |
| LoD: | 500 copies/ml | CV: | el ≤5% |
| Alta luz: | Equipo de la prueba del STI del STD del laboratorio,Equipo de la prueba del STI de GBS STD,Estreptococo equipo del grupo B de la polimerización en cadena |
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Uso previsto:
Este equipo, adoptando tecnología en tiempo real de la Polimerización en cadena-fluorescencia, se utiliza para la detección de GBS. Puede ser utilizado para la diagnosis del laboratorio y la supervisión de la infección de GBS. Los resultados de la prueba están solamente para la referencia clínica, no para la confirmación del caso o la exclusión.
Principio:
Componentes principales:
| No. | Componentes | BIK-QL-H0021 |
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1 |
Mezcla de la enzima de la polimerización en cadena (liofilizada) |
96 pruebas/botella |
| 2 | Mezcla de la Cartilla-punta de prueba de GBS | 100 μL/vial |
| 3 | Almacenador intermediario de la mezcla de la enzima (5×) | 400 μL/vial |
| 4 | Control positivo | 100 μL/tube |
| 5 | Control negativo | 100 μL/tube |
| 6 | agua ARNasa-libre | 1mL/tube |
| 7 | Aceite de parafina | 1.5mL/tube*2 |
Nota: No mezcle los componentes de diversos lotes para la detección. El control positivo de GBS y el control interno fueron construidos artificial, y no eran infecciosos.
Paquete de la liofilización del producto de GBS:
Requisitos del espécimen:
1. Tipo del espécimen
Esponjas vaginales y rectales vaginales, rectales, o combinadas de mujeres embarazadas.
2. Preservación del espécimen
El espécimen se puede almacenar por 3 meses en -20±5℃ y durante mucho tiempo debajo de -70℃
Condición de la amplificación de la polimerización en cadena:
Amplificación de la polimerización en cadena según los procedimientos siguientes:
| Paso | Número de ciclo | Temperatura | Tiempo |
| 1 | 1 | 95℃ | 3min |
| 2 | 40 | 95℃ | 10s |
| 60℃ | 30s recogen fluorescente |
Selección de canal de la detección del instrumento: FAM y HEX/VIC.
Control de calidad:
| Valor del Ct | |
| Control negativo | Ningún Ct |
| Control positivo | ≤30 |
| IC de muestras | ≤38 |
Nota: El control negativo, el control positivo y IC de muestras se deben realizar correctamente, si no los resultados de la muestra son inválidos.
Instrumentos compatibles:
El equipo de diagnóstico es aplicable al instrumento de la polimerización en cadena con el canal multicolor FAM y HEX/VIC de la fluorescencia, incluyendo la cantidad Studio5 (ABI), Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY).
¡Los detalles de la operación satisfacen comprueban de IFU!
Persona de Contacto: Ms. Lisa
