|
Datos del producto:
|
| Paquete: | 48T/box, solo tubo de la polimerización en cadena | Preservación del espécimen: | 2 semanas en 4-8℃, 3 meses en -20± 5℃ y durante mucho tiempo debajo de -70℃. |
|---|---|---|---|
| Aplicable: | Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY) | Límite de detección: | 500 copies/mL |
| CV: | el ≤5% | Propósito: | Investigación de cáncer de cuello del útero |
| Alta luz: | Equipo cuantitativo en tiempo real de la polimerización en cadena del ISO 13485,Equipo en tiempo real de la polimerización en cadena del ISO 13485 HPV,Polimerización en cadena Kit Taqman Probe Assay de HPV |
||
Equipo ácido nucléico humano de alto riesgo cuantitativo en tiempo real de la detección de la DNA de Taqman del Papillomavirus de la polimerización en cadena (HPV)
Uso previsto:
Este equipo, adoptando tecnología en tiempo real de la Polimerización en cadena-fluorescencia, se utiliza para la detección cualitativa de HPV 16+ 18, que causa generalmente el cáncer de cuello del útero para las mujeres. Este análisis de la polimerización en cadena se puede utilizar así para la diagnosis del laboratorio y la supervisión de la infección del virus. Los resultados de la prueba están solamente para la referencia clínica, no para la confirmación del caso o la exclusión.
Principio de la prueba:
Las cartillas específicas y las puntas de prueba fluorescentes específicas se diseñan para la región conservada de HPV 16+ 18. La solución de la reacción de la polimerización en cadena, y la tecnología cuantitativa fluorescente en tiempo real de la detección de la polimerización en cadena se aplica en el instrumento cuantitativo de la polimerización en cadena de la fluorescencia para realizar la detección rápida de HPV 16+ 18 a través del cambio de la señal de la fluorescencia. El sistema de detección contiene un gen humano del control interno (IC), que se utiliza para supervisar si los especímenes y el proceso de la extracción ácida nucléica está calificados.
Componentes del producto:
| No. | Componentes | BIK-QL-H005 |
| 1 | Mezcla de la enzima de la polimerización en cadena (liofilizada) | 96 pruebas/botella |
| 2 | Mezcla de la Cartilla-punta de prueba de HPV | 100 μL/vial |
| 3 | Almacenador intermediario de la mezcla de la enzima (5×) | 400 μL/vial |
| 4 | Control positivo | 100 μL/tube |
| 5 | Control negativo | 100 μL/tube |
| 6 | agua ARNasa-libre | 1mL/tube |
| 7 | Aceite de parafina | 1.5mL/tube*2 |
Nota: No mezcle los componentes de diversos lotes para la detección. El control positivo de HPV y el control interno fueron construidos artificial, y no eran infecciosos.
Anlysis de los datos:
Los resultados siguientes de la muestra son posibles:
| Valor del Ct | Análisis del resultado | |
| 1# | Ningún Ct | Negativa |
| 2# | ≤38 | Positivo |
| 3# | 38~40 | Contra-prueba; si sigue siendo 38~40, informe como 2# |
Preparación de la mezcla de la reacción:
Refiera a uno de la tabla abajo para preparar la mezcla de la reacción:
| 1×volume requirió | |
| Mezcla principal nueva | μL 14 |
| Mezcla de la Cartilla-punta de prueba de HPV | 1 μL |
| Volumen total | μL 15 |
El ※ multiplica los números según el número de pruebas.
Interpretación de los resultados de la prueba:
| FAM (HPV16) | VIC/HEX (HPV18) | ROX (IC) | Resultados de la prueba de la interpretación | |
| 1 | - | - | - | Resultado inválido, prueba otra vez |
| 2 | + | - | +/- | HPV16 (+) |
| 3 | - | + | +/- | HPV18 (+) |
| 4 | + | + | +/- | HPV16 y HPV18 (+) |
| 5 | - | - | + | Negativo (-) |
NOTA: ‘+’ es positivo, ‘-’ es negativo.
Los detalles de la operación satisfacen comprueban de IFU
Persona de Contacto: Ms. Lisa
