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Datos del producto:
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| Paquete: | 96 T/kit ()/48 pruebas/equipo (solo tubo) del cartón | Espécimen: | Heces |
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| Preservación del espécimen: | 3 días en el ℃ 4-8, 3 meses en -20± 5℃ y durante mucho tiempo debajo de -70℃ | Aplicable: | Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY) |
| Límite de detección: | 500 copies/mL | CV: | el ≤5% |
| Alta luz: | Equipo de la prueba de Difficile del clostridium del ISO 13485,Polimerización en cadena del equipo de la prueba de Difficile del clostridium,Equipo digestivo de la prueba del ISO 13485 |
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Equipo fluorescente de la prueba de la polimerización en cadena Taqman (CD) de la infección asociada difficile del clostridium que sonda
Uso previsto:
Este equipo, adoptando tecnología en tiempo real de la Polimerización en cadena-fluorescencia, se utiliza para la detección cualitativa de clostridium difficile. Puede ser utilizado para la diagnosis del laboratorio y la supervisión de la infección difficile del clostridium. Los resultados de la prueba están solamente para la referencia clínica, no para la confirmación del caso o la exclusión.
Principio de la prueba:
Las cartillas específicas y las puntas de prueba fluorescentes específicas se diseñan para la región conservada ácida nucléica de la toxina difficile A del clostridium y de la toxina B. La solución de la reacción de la polimerización en cadena y la tecnología cuantitativa fluorescente en tiempo real de la detección de la polimerización en cadena se aplica en la fluorescencia que el instrumento cuantitativo de la polimerización en cadena para realiza la detección rápida de CD a través del cambio de la señal de la fluorescencia. El sistema de detección contiene un gen humano del control interno (IC), que se utiliza para supervisar si los especímenes y el proceso de la extracción ácida nucléica está calificados.
Componentes del producto:
| No. | Componentes | BIK-QL-H006S |
| 1 | Mezcla de la enzima de la polimerización en cadena (liofilizada) | 48 pruebas/equipo |
| 2 | Mezcla de la Cartilla-punta de prueba del CD | / |
| 3 | Almacenador intermediario de la mezcla de la enzima (5×) | / |
| 4 | Control positivo | 100 μL/tube |
| 5 | Control negativo | 100 μL/tube |
| 6 | agua ARNasa-libre | 1mL/tube |
| 7 | Aceite de parafina | 1.5mL/tube |
Nota: No mezcle los componentes de diversos lotes para la detección. El control positivo del CD y el control interno fueron construidos artificial, y no eran infecciosos.
Instrumentos compatibles:
El equipo de diagnóstico es aplicable al instrumento de la polimerización en cadena con el canal multicolor FAM, VIC/HEX y ROX de la fluorescencia, incluyendo la cantidad Studio5 (ABI), Micgene 244/244 IVD (BIO-KEY).
Preparación de la mezcla de la reacción:
Refiera a uno de la tabla abajo para preparar la mezcla de la reacción:
| 1×volume requirió | |
| Mezcla principal nueva | μL 14 |
| Cartilla y punta de prueba del CD | 1 μL |
| Volumen total | μL 15 |
El ※ multiplica los números según el número de pruebas.
Condición de la amplificación de la polimerización en cadena:
Amplificación de la polimerización en cadena según el procedimiento siguiente:
| Paso | Ciclo | Temperatura | Tiempo |
| 1 | 1 | 94℃ | minuto 3 |
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2 |
40 |
94℃ | 10 s |
| 60℃ |
30 s (Colección de fluorescencia) |
Seleccione los canales de la detección como siguiente:
a) FAM selecto canaliza para detectar la toxina difficile A. del clostridium.
b) HEX/VIC selecto canaliza para detectar la toxina difficile B. del clostridium.
c) Canal selecto de ROX para detectar control interno.
Interpretación de los resultados de la prueba:
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FAM (toxina A) |
VIC/HEX (toxina B) | ROX (IC) | Resultados de la prueba de la interpretación | |
| 1 |
- |
- |
- |
Resultado inválido, prueba otra vez |
| 2 | + | - | +/- | toxina A (+) |
| 3 | - | + | +/- | toxina B (+) |
| 4 | + | + | +/- |
toxina A y toxina B (+) |
| 5 | - | - | + | Negativo (-) |
NOTA: ‘+’ es positivo, ‘-’ es negativo.
Los detalles de la operación satisfacen comprueban de IFU
Persona de Contacto: Ms. Lisa
